Dr Catherine CORMIER - Hôpital COCHIN - PARIS
Pr Serge FERRARI - Service des maladies osseuses - Hôpitaux universitaires et Faculté de médecine de Genève
Pr Julien PACCOU - EA4490 - Université de Lille - Service de Rhumatologie Hôpital Roger Salengro - CHRU de Lille
Pr Jean-Claude Souberbielle
Pr Erick Legrand - Service de Rhumatologie - CHU et Université - Angers
Publié par la HAS.
La Direction de la recherche des etudes et evaluation et statistiques (DREES) de santé vient de publier un rapport sur la mortalité après une fracture de l'extrémité supérieure du fémur (FESF), en France, chez les patients âgés de plus de 54 ans.
Une femme sur cinq et un homme sur trois sont morts dans l’année qui a suivi la fracture. Le décès est corrélé avec l’âge pour les deux sexes, mais la surmortalité par rapport à la population du même âge est plus élevée chez les hommes que chez les femmes.
Les auteurs de ce rapport concluent que pour réduire la mortalité en relation avec les FESF, il est nécessaire d'agir sur les facteurs favorisant sa survenue : le traitement de l'ostéoporose chez la femme et l'homme, l'encouragement à l'activité physique et l'éducation à la prévention des chutes, dont l'efficacité a été prouvée.
L'ANSM vient de mettre en ligne les nouvelles mesures recommandées par le PRAC pour minimiser le risque d’ostéonécrose de la mâchoire lors d’un traitement par biphosphonate en intraveineux ou dénosumab.
Le PRAC a recommandé une mise à jour du résumé des caractéristiques produits et la mise en place d’une carte patient pour les spécialités médicamenteuses IV contenant un bisphosphonate (acides zoledronique, pamidronique ou ibandronique) ou du dénosumab.
Extrait du JO du 21 janvier 2015 : "La spécialité pharmaceutique [ranélate de strontium (PROTELOS)] est radiée à compter du 1er mars 2015 de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.
Suite à la récente décision de l'UNCAM publiée le 14 août 2014 au Journal Officiel de limiter le dosage de la 25-hydroxyvitamine D (25OHD) à quelques indications seulement, le GRIO publie un communiqué de presse.
Malgré les efforts de négociations, les restrictions de remboursement du dosage sérique de la 25 OH vitamine D proposées par la HAS en octobre 2013 sont parues au Journal Officiel le 14 août 2014.
Dosage sérique de la vitamine D : l'Académie de Médecine se positionne.
L’Académie de Médecine souhaite qu'on ne rembourse plus les examens de routine mais ne veut pas qu'on pénalise la recherche des vraies carences.
Dans un communiqué de presse publié, le 7 mai 2014 l’institution juge à son tour que la HAS et l'UNCAM ont méconnu plusieurs indications pour lesquelles le dosage de 25 OH vitamine D sérique est essentiel : « Il s’agit essentiellement de toutes les situations de fragilité osseuse incluant le rachitisme chez l’enfant, l’ostéomalacie et l’ostéoporose chez l’adulte, mais aussi les maladies ou la surveillance des traitements (glucocorticoïdes, par exemple) pouvant induire un risque de fracture. Ce dosage est également très utile chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, qu’ils soient dialysés ou non, ainsi que dans toute situation de malabsorption intestinale. Le dosage reste utile pour une interprétation correcte des troubles du métabolisme phospho-calcique, à côté de la mesure de l’hormone parathyroïdienne et garde un intérêt certain chez des patients dont l’état clinique peut évoquer une surcharge en vitamine D (coliques néphrétiques à répétition, néphrocalcinose). C’est pourquoi l’Académie nationale de médecine, reprenant les conclusions de son dernier rapport sur les besoins en vitamine D, s’associe aux spécialistes qui, se basant sur les recommandations internationales, se sont récemment exprimés à ce sujet (3,4) et ont demandé aux pouvoirs publics de revenir sur leur décision de ne plus rembourser le dosage de 25 OH vitamine D sérique dans les situations énumérées ci-dessus».
La Commission européenne a adopté l'avis du CHMP pour maintenir Protelos® (ranélate de strontium) disponible en Europe.
Le 15 Avril 2014, la Commission Européenne a adopté l'avis du CHMP de l'EMA pour maintenir le Protelos® disponible en Europe, associé à des restrictions d'utilisation supplémentaires.
Le Protélos® est dorénavant indiqué pour le traitement de l'ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées et les hommes adultes, à risque élevé de fracture, pour lesquels un traitement avec les autres médicaments approuvés pour le traitement de l'ostéoporose ne sont pas possibles en raison, par exemple, de contre-indications ou d'une intolérance. Il s'agit donc d'un traitement de seconde intention de l'ostéoporose sévère chez les patients qui ne présentent pas de contre-indications au Protélos® et qui ne peuvent pas être traités avec d'autres traitements.
Au cours d'un traitement par Protélos®, le risques cardio-vasculaire doivent être surveillés de manière régulière, au moins tous les 6 à 12 mois.
ANSM : Lettre aux professionnels de santé concernant les nouvelles restrictions d’indication du Protelos® (ranélate de strontium) et recommandations concernant la surveillance du traitement.
Les contre-indications cardiovasculaires en vigueur demeurent inchangées (patients ayant des antécédents ou présentant une pathologie cardiaque ischémique, une artériopathie périphérique et/ou une pathologie vasculaire cérébrale, ou atteints d’hypertension artérielle non contrôlée).
Il est donc recommandé aux prescripteurs :
Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant l’expérience du diagnostic et du traitement de l’ostéoporose.
Le CHMP recommande le maintien de l'AMM européenne de Protelos® (ranélate de strontium) avec de nouvelles restrictions d'utilisation
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) recommande de laisser sur le marché le Protelos® (ranélate de strontium), en lui imposant toutefois de nouvelles restrictions d'utilisation. L’agence impose de nouvelles restrictions de prescription aux patients ne pouvant recevoir les autres traitements anti-ostéoporotiques, indemnes de pathologie cardio-vasculaire (patients porteurs de coronaropathies, d’artériopathies d’AVC ou d’HTA mal contrôlée) et sous réserve qu’ils fassent l’objet d’une d’une surveillance médicale régulière vis-à-vis du risque cardio-vasculaire (tous les 6 à 12 mois). Le ranelate de strontium devra bien sûr être interrompu devant toute apparition de pathologie cardio-vasculaire sous traitement.
L'avis du CHMP va désormais être transmis à la Commission Européenne qui prendra la décision finale concernant ce médicament, en sachant que la Commission Européenne suit généralement les recommandations du CHMP.
Le PRAC recommande au CHMP la suspension de l'AMM européenne de Protelos® (ranélate de strontium)
Lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 6 et 9 janvier 2014, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a recommandé la suspension de l’AMM du ranélate de strontium (PROTELOS).
Le ranélate de strontium (PROTELOS) est utilisé chez la femme ménopausée ou chez l’homme dans le traitement de l’ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Il est autorisé dans tous les pays de l’Union européenne et est commercialisé en France depuis janvier 2006. Depuis 2007, il fait l’objet en France d’une surveillance renforcée, notamment en raison des risques d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves (DRESS). Du fait de ces problèmes de sécurité, la France avait initié, en 2011, une réévaluation du rapport bénéfice/risque du produit. Les autorités de santé européennes avaient alors considéré que le rapport bénéfice/risque était favorable sous réserve de nouvelles contre-indications. Une lettre aux prescripteurs avait été adressée par l’ANSM faisant état de cette décision européenne en avril 2012.
En avril 2013, lors de l’évaluation européenne de routine du rapport bénéficie/risque de ce médicament, une augmentation du risque d’infarctus du myocarde s’ajoutant aux risques déjà identifiés (accidents thromboemboliques veineux et DRESS) a été mis en évidence. L’indication du ranélate de strontium a alors été restreinte au traitement de l’ostéoporose sévère et contre-indiqué aux patients à risque cardiovasculaire, avec renforcement des informations de sécurité présentes dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) (contre-indications et précautions d’emploi). Toutefois, afin d’évaluer précisément l’impact des restrictions de la population cible du ranélate de strontium sur la diminution du risque cardiovasculaire et de s’assurer de l’efficacité du produit dans cette nouvelle population cible : ostéoporose sévère chez les sujets à risque élevé de fracture (femmes ménopausées et hommes), un arbitrage européen selon un article 20 a été initié.
A l’issue de l’évaluation, les données disponibles ont montré que les restrictions d’indication et les nouvelles contre-indications permettent certes de réduire le risque cardiovasculaire mais la population pouvant bénéficier de ce traitement est difficilement identifiable. En effet, la population la plus à même de bénéficier d’un traitement ostéoporotique est également celle qui est à risque cardiovasculaire. Il est difficile d’établir si les mesures de minimisation des risques mises en place sont applicables dans la pratique clinique pour un traitement chronique.
Le PRAC a donc recommandé la suspension de ce produit.
Ce médicament étant enregistré selon une procédure d’AMM centralisée, la recommandation du PRAC sera transmise au CHMP (Comité des Médicaments à Usage Humain) qui émettra alors son opinion lors de sa session mensuelle fin janvier 2014, puis la Commission européenne aura 2 mois pour adopter une décision finale.
les patients qui prennent actuellement ce traitement sont invités à consulter sans urgence leur médecin traitant.
Les Laboratoires Servier mettent à la disposition des professionnels de santé et des patients un numéro vert pour toute information complémentaire : 0 800 003 936
Découvrez les Recommandations de Bonne Pratique "Chirurgie orale et bisphosphonates", rédigées par la Société Française de Stomatologie et Chirurgie Maxillo-Faciale (publiées en juillet 2013)
Ces recommandations concernent, d’une part les actes chirurgicaux chez des patients traités par des bisphosphonates ou par d’autres molécules susceptibles de provoquer des ostéonécroses des mâchoires (ONM) telles que le dénosumab ou des molécules anti-angiogéniques (sunitinib et bevacizumab) et d’autre part, les actes chirurgicaux spécifiques à la prise en charge des ostéonécroses des mâchoires.
Le CHMP confirme la restriction d'usage du ranélate de strontium (26/04/2012)
La ré-évaluation scientifique réalisée par le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) confirme l'avis du Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) du 11 avril 2013. Le CHMP informe donc de nouvelles restrictions dans l'utilisation du ranélate de strontium (PROTELOS).
En effet, après une nouvelle évaluation des données cliniques, incluant celles des essais thérapeutiques conduit dans l'ostéoporose masculine et l'arthrose, le CHMP conclut à une augmentation du risque cardiovasculaire, y compris celui des infarctus du myocarde non fatals. En poolant les résultats issus des études dans l'ostéoporose post-ménopausique, il existe une augmentation du risque d'infarctus du myocarde (1,7 % sous PROTELOS versus 1,1 % sous placebo), avec un risque relatif à 1,6 (IC 95 % = 1,07 - 2,38).
L'ensemble des Professionnels de Santé européens vont recevoir une lettre d'information concernant l’actualisation des recommandations d'usage du ranélate de strontium (PROTELOS).
Ces recommandations sont :
Alerte concernant une restriction d'usage du ranélate de strontium (PROTELOS) (12/04/2013)
Le Comité de Pharmacovigilance d'Évaluation des Risques (PRAC) de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) recommande ce jour une nouvelle restriction dans l'utilisation du ranélate de strontium (Protélos). En effet, après une nouvelle évaluation des données cliniques, incluant celles des essais thérapeutiques conduit dans l'ostéoporose masculine et l'arthrose, le Comité conclut à une augmentation du risque cardiovasculaire, y compris celui des infarctus du myocarde non fatals.
En résumé :
Le DPC c'est parti !
Comment mieux évaluer le risque fracturaire pour une meilleure prise en charge de l'ostéoporose ?
L’ostéoporose post ménopausique est une maladie à la fois fréquente, connue et encore sous-estimée dans sa prise en charge précoce. Le GRIO met à disposition du CFMR (Collège Français des Médecins Rhumatologues) une action de développement professionnel continu (DPC) qui comprend à la fois un audit et 2 jours de formation (type FMC) présentielle, en s’appuyant sur l’actualisation des recommandations GRIO-SFR 2012. Cette action débutera en avril 2013, elle est disponible en ligne sur le site du CFMR, ensuite elle le sera sur celui de l’ODPC Rhumato. Elle s’adresse à tout médecin intéressé.
Cette action de DPC vous intéresse ?
Découvrez les diaporamas présentés lors de la XXVIème Journée Scientifique du GRIO (18 janvier 2013)
Découvrez les Recommandations de Bonne Pratique "Implantologie et Bisphosphonates", rédigées par la Société Française de Stomatologie et Chirurgie Maxillo-Faciale (décembre 2012)
Suite à l'échec des négociations sur le remboursement du dénosumab (PROLIA), trois sociétés savantes lancent un appel à la ministre de la Santé.
Le programme "SOUTIEN" pour améliorer le suivi des patients sous traitement anti-ostéoporotique
AFLAR
ÊTRE VOLONTAIRE POUR UN ESSAI CLINIQUE
Étude SORBONE
Appel à participation rémunérée pour une étude rentrant dans le cadre des projets de recherche avec volontaires sains.
Vous souhaitez participer à une étude de prévention de l’ostéoporose par la nutrition ?
La vitamine D chez l'Adulte : recommandations du GRIO et communiqué de presse
Mise au point des liens calcium et risques cardio-vasculaire
Fiches pratiques, téléchargeables :
Remboursement des médicaments de l'ostéoporose avant la première fracture [Arrêté daté du 21 septembre 2006/Journal Officiel du 11 octobre]
